Czy czeka nas zmiana w podejściu do klasyfikacji substancji mutagennych – i co to oznacza dla kart charakterystyki?
Najnowsze propozycje zmian w klasyfikacji substancji mutagennych, przygotowane przez Unię Europejską, zyskały szerokie poparcie ekspertów ONZ ds. GHS. Jeżeli zostaną przyjęte, mogą one znacząco wpłynąć na sposób klasyfikacji substancji, a także na podejście do opracowywania kart charakterystyki substancji chemicznych.
Nowe podejście do klasyfikacji mutagenów
W ramach rozporządzenia CLP substancje mutagenne klasyfikowane są obecnie w trzech kategoriach:
- Kategoria 1A – dla substancji, które wywołują dziedziczne mutacje na podstawie dowodów epidemiologicznych u ludzi,
- Kategoria 1B – dla substancji, które wywołują mutacje w komórkach rozrodczych u ssaków lub ludzi w badaniach laboratoryjnych,
- Kategoria 2 – dla substancji podejrzewanych o działanie mutagenne, opartych głównie na wynikach testów w komórkach somatycznych. Dopuszczone są pozytywne dowody z testów in vivo na komórtkach smatycznych, gdy poparte są one danymi z badań mutagenności in vitro.
Proponowane zmiany zakładają:
- Rozszerzenie kategorii 1A o substancje działające mutagennie w komórkach rozrodczych ludzi, które aktualnie są objęte kategorią 1B
- Zmodyfikowanie kryteriów kategorii 1B tak, by obejmowały także mutageny somatyczne – pod warunkiem, że istnieją dowody na przedostawanie się substancji lub jej metabolitów do gonad.
Nowe kryteria dla kategorii 1B nie wymagałyby bezpośrednich dowodów na wywoływanie mutacji w komórkach rozrodczych.
Co to oznacza dla kart charakterystyki?
Zmiana klasyfikacji substancji może skutkować obowiązkiem aktualizacji wielu kart charakterystyki (SDS) – zwłaszcza tych, które obecnie zawierają klasyfikację mutagenną w kategorii 2. Po wejściu w życie nowych przepisów, substancje te mogą zostać zakwalifikowane do kategorii 1B, co niesie za sobą poważniejsze konsekwencje prawne i informacyjne, a także niższe poziomy stężeń od których będzie należało klasyfikować mieszaniny zawierające te substancje.
Przykładowe zmiany w karcie charakterystyki oraz innej dokumentacji:
- Nowa klasyfikacja w sekcji 2 SDS,
- Konieczność aktualizacji etykiet i oznakowania,
- Potrzeba uwzględnienia nowej klasyfikacji w scenariuszach narażenia,
- Zgłoszenie zmiany klasyfikacji do ECHA i/lub właściwych organów krajowych.
Luka klasyfikacyjna i potrzeba zmian
Propozycje UE mają na celu uzupełnienie luki w aktualnym systemie klasyfikacji. Obecnie mutageny działające na komórki somatyczne są klasyfikowane jedynie jako podejrzane (kat. 2), nawet jeśli istnieją dowody na ich obecność w gonadach. Dzięki nowym przepisom, klasyfikacja stanie się bardziej precyzyjna, a karty charakterystyki substancji chemicznych będą lepiej odzwierciedlać rzeczywisty poziom ryzyka.
Kolejne kroki
Zmiany zostały pozytywnie ocenione podczas lipcowego posiedzenia podkomitetu GHS. Zanim nowe kryteria staną się obowiązujące, zostaną poddane przeglądowi przez grupę ekspertów OECD ds. genotoksyczności. Równolegle trwają prace nad możliwym utworzeniem nowej klasy zagrożenia w systemie GHS dedykowanej mutagenności. Obecnie propozycje nadal są poddawane przeglądowi, ale należy ściśle monitorować przebieg prac nad nimi i obserwować kiedy mogą zostać wdrożone do unijnego prawodawstwa.
KONTAKT
MASZ PYTANIA?
Skontaktuj się z nami!